2006/2/14

	2006年2月 14日（火）
	米国のFDAはシェリング・プラウ社が申請していた　　「T-3811」（ガレノキサシン）の申請を受理。

（１）シェリング・プラウ社は昨晩（米国時間13日）ホームページで表題の情報を開示。
（２）富山化学もこれを受けて14日、ホームページで同情報を開示した。
（３）その内容は次の通りである。

ニュータイプのキノロン系合成抗菌剤「T-3811」（ガレノキサシン）
米国シェリング・プラウ社 FDA申請受理のお知らせ

　富山化学工業株式会社（社長：中野　克彦）は、シェリング・プラウ・コーポレーション（会長兼CEO：フレッド・ハッサン）より、米国食品医薬品局（FDA）に対し、新薬承認申請（NDA）を行っている「T-3811」の申請が受理されたとの連絡を受けました。加えて、欧州医薬品審査庁（EMEA）に対しても、今年中に新薬承認申請を行う計画であることを発表していますのでお知らせします。
　富山化学は、シェリング・プラウ・コーポレーションと、2004年6月に当社が創製したニュータイプのキノロン系合成抗菌剤「T-3811」（一般名：ガレノキサシン）の世界的な開発、使用および販売に関するライセンス契約を締結しています。

　「T-3811」は、従来のキノロン剤とは異なり、キノロン骨格の6位にフッ素原子を持たないニュータイプのキノロン系合成抗菌剤です。幅広い抗菌スペクトルを有し、特に近年耐性菌として問題となっているMDRSP（多剤耐性肺炎球菌）やMRSA（メチシリン耐性黄色ブドウ球菌）をはじめとするグラム陽性菌に対しても有効な薬剤です。
　海外で実施された臨床試験では、呼吸器感染症から外科系感染症まで幅広い領域での有効性や比較対照薬との同等以上の安全性が認められており、発売後には当社の業績に大きく寄与するものと期待をしています。

　日本国内では、申請に必要な臨床試験はすべて終了し、今年前半の製造販売承認申請に向けて準備を行っています。

（４）大型新薬T-3811については、2月13日付クラブ９を参照されたい。